根據(jù)2010版GMP要求，無(wú)菌藥品和非無(wú)菌藥品生產(chǎn)的環(huán)境要求不同，對(duì)于生產(chǎn)過(guò)程的保護(hù)對(duì)象也完全不同，所以環(huán)境監(jiān)測(cè)的目的和性質(zhì)不同。現(xiàn)將兩種監(jiān)測(cè)方式簡(jiǎn)要介紹如下。

1. 懸浮粒子在線監(jiān)測(cè)的目的

為了提高藥品質(zhì)量，保證藥品在生產(chǎn)過(guò)程中不被空氣污染，達(dá)到和滿足藥品生產(chǎn)的GMP要求，在生產(chǎn)過(guò)程中主要關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)設(shè)置懸浮粒子在線監(jiān)測(cè)，使生產(chǎn)環(huán)境一直連續(xù)保持在監(jiān)測(cè)狀態(tài)，并能實(shí)現(xiàn)如下目的：①及時(shí)監(jiān)測(cè)操作人員對(duì)生產(chǎn)環(huán)境的影響；②及時(shí)監(jiān)測(cè)生產(chǎn)設(shè)備對(duì)生產(chǎn)環(huán)境的影響；③.連續(xù)監(jiān)測(cè)生產(chǎn)環(huán)境的變化趨勢(shì)。

2. 懸浮粒子在線監(jiān)測(cè)的布點(diǎn)原則

圍繞監(jiān)測(cè)目的制定布點(diǎn)計(jì)劃，首先確定能直接或間接與藥品接觸的物品的存在環(huán)境作為監(jiān)控風(fēng)險(xiǎn)對(duì)象，比如：藥瓶、膠塞等等，其次確定對(duì)風(fēng)險(xiǎn)對(duì)象人為干預(yù)狀況，將生產(chǎn)過(guò)程中受人為干預(yù)的區(qū)域初步定義為風(fēng)險(xiǎn)區(qū)域，再次在風(fēng)險(xiǎn)區(qū)域內(nèi)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估確定風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)。

同樣的辦法確定生產(chǎn)設(shè)備在生產(chǎn)過(guò)程中對(duì)環(huán)境的影響的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)。

這些風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)同時(shí)可記錄和判斷生產(chǎn)環(huán)境的變化趨勢(shì)。

3. 懸浮粒子在線監(jiān)測(cè)的主要構(gòu)成

系統(tǒng)主要由粒子傳感器、采樣系統(tǒng)、控制系統(tǒng)、報(bào)警系統(tǒng)、系統(tǒng)軟件及數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)幾部分組成。采樣流量有0.1CFM,也有1CFM,對(duì)于無(wú)菌藥品一般采用采樣流量為1CFM(28.3L/min)，采樣一般用真空系統(tǒng)。檢測(cè)數(shù)據(jù)需形成報(bào)表。

3104在線監(jiān)測(cè)粒子計(jì)數(shù)器潔凈度多點(diǎn)式監(jiān)測(cè)系統(tǒng)為一套多點(diǎn)式實(shí)時(shí)監(jiān)控系統(tǒng)，能夠?qū)崟r(shí)并且動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)各測(cè)量點(diǎn)的環(huán)境潔凈等級(jí)和溫濕度等，具有控制、報(bào)警、數(shù)據(jù)備份、查詢等功能。系統(tǒng)包括粒子計(jì)數(shù)器、多點(diǎn)式監(jiān)測(cè)軟件、報(bào)警，它采用分散式多點(diǎn)采集，多個(gè)測(cè)量區(qū)域,主機(jī)可以顯示，查詢，打印各點(diǎn)的測(cè)量數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)通過(guò) RS485 轉(zhuǎn) TCP/IP 輸出接口上傳到計(jì)算機(jī)進(jìn)行數(shù)據(jù)集中處理，并可通過(guò) TCP/IP 進(jìn)行遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)，實(shí)現(xiàn) 24 小時(shí)動(dòng)態(tài)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)環(huán)境中微粒和溫濕度等的變化趨勢(shì)，完成對(duì)生產(chǎn)環(huán)境的實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)。