1、GMP規(guī)定：制劑，原料藥的精、烘、包，制劑所用的原輔料，直接與藥品接觸的包裝材料的生產(chǎn)均應(yīng)在潔凈區(qū)域內(nèi)進(jìn)行。藥品生產(chǎn)企業(yè)的潔凈室或潔凈區(qū)系指對塵粒及微生物污染需進(jìn)行規(guī)定的環(huán)境控制的區(qū)域，其建筑結(jié)構(gòu)、設(shè)備及使用均具有減少對該區(qū)域污染的介入、產(chǎn)生和滯留的功能。

2、就控制環(huán)境中的微粒而言，對藥品生產(chǎn)企業(yè)潔凈室同樣重要。微粒，特別是塵粒的存在直接影響藥品質(zhì)量，危及人們的生命安全。大量臨床資料表明，如藥品被7-2μm的塵粒污染了，尤其是靜脈注射用藥，可以導(dǎo)致熱原反應(yīng)、肺動脈炎、微血栓或異物肉芽腫等，嚴(yán)重的會致人死命。粒子進(jìn)入血管系統(tǒng)對人體的危害，與粒子數(shù)量、粒徑及理化性質(zhì)有關(guān)。

3、然而，藥品生產(chǎn)企業(yè)潔凈室對環(huán)境潔凈度的控制尚不僅限于微粒。

4、藥品，鑒于它治病救人的特殊作用，在生產(chǎn)環(huán)境中除了對非生命污染物—微粒要加以限制外，還必須對

有生命的污染物——微生物做出必須的規(guī)定。因為它們對藥品的污染比微粒更甚，不加以控制則對人體危害更為嚴(yán)重。微生物多指細(xì)菌和真菌，可以在一切地方產(chǎn)生，有很強(qiáng)的繁殖力。空氣中的微生物多數(shù)附著在灰塵上，也有的以芽孢狀態(tài)懸浮在空氣中。微生物污染是指因微生物產(chǎn)生、附著而給特定的環(huán)境帶來的不良影響，由于微生物不斷生長和繁殖，因為它是“活的粒子”。

5、正是因為這些原因，藥品生產(chǎn)企業(yè)潔凈室必須同時對生產(chǎn)環(huán)境中的微粒和微生物加以控制。國家藥品監(jiān)督管理局（SDA）頒布《規(guī)范》附錄中提出的藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度級別就體現(xiàn)了這方面的要求，同時也反映出藥品生產(chǎn)企業(yè)潔凈室不同于其他工業(yè)潔凈廠的特點(diǎn)。

產(chǎn)品特點(diǎn)

2.83L /min（0.1CFM） 的采樣量，性能更穩(wěn)定
外殼全不銹鋼，更符合GMP的要求
體積小重量輕：便攜式，方便轉(zhuǎn)運(yùn)，使用方便
觸摸屏顯示，六通道粒徑同時顯示粒子濃度（可選擇2通道顯示款，3通道款顯示款）
自動UCL計算（適用于2010版GMP、ISO14644等）自動判定潔凈度等級
可打印、可存儲、可導(dǎo)入電腦（可根據(jù)實際需要，任意選擇需要打印或?qū)С龅臄?shù)據(jù)段）

技術(shù)參數(shù)

產(chǎn)品名稱	ND-E3012	ND-E3013	ND-E3016
重    量	2.2kg	2.4kg（含電池）	2.4kg（含電池）
最大功耗	25W	25W	15W
電源	交流電，AC220V±10% 50±2Hz	交直流兩用，電池正常情況下可使用6小時，AC220V±10% 50±2Hz	交直流兩用，電池方便插撥，電池正常情況下可使用6小時，AC220V±10% 50±2Hz
粒徑通道	0.5  5.0 （μm）二檔同時顯示	0.3、 0.5 、 5.0 （μm）三檔同時顯示	0.3、 0.5、 1.0、 3.0 、5.0 、10.0六檔同時顯示
連續(xù)工作時間	建議8小時	建議8小時	建議8小時
外型尺寸	180mm×210mm×120mm（寬×深×高）
顯示方式	超大液晶顯示屏
UCL 置信度	95%UCL 計算 ，可直接顯示粒子濃度(顆/立方米)
采樣流量	2.83L/min(0.1cfm/min)
檢測周期	1～9999s
自凈時間	≤10min
打印機(jī)	內(nèi)置熱敏打印機(jī)
報警（潔凈級別）	100，1000，10000,10000,300000 級（Class）;ISO5~IS09級;A,B,C,D(GMP)
允許最大采樣濃度	35000 顆/L
光源及壽命	半導(dǎo)體激光器(壽命大于30000 小時)
使用環(huán)境條件	溫度：10℃-35℃，濕度：20%-75%，大氣壓力：86kPa-106kPa