根據(jù)2010版GMP要求，無菌藥品和非無菌藥品生產(chǎn)的環(huán)境要求不同，對于生產(chǎn)過程的保護對象也完全不同，所以環(huán)境監(jiān)測的目的和性質(zhì)不同。現(xiàn)將兩種監(jiān)測方式簡要介紹如下。

1. 懸浮粒子在線監(jiān)測的目的

為了提高藥品質(zhì)量，保證藥品在生產(chǎn)過程中不被空氣污染，達到和滿足藥品生產(chǎn)的GMP要求，在生產(chǎn)過程中主要關(guān)鍵風險點設(shè)置懸浮粒子在線監(jiān)測，使生產(chǎn)環(huán)境一直連續(xù)保持在監(jiān)測狀態(tài)，并能實現(xiàn)如下目的：①及時監(jiān)測操作人員對生產(chǎn)環(huán)境的影響；②及時監(jiān)測生產(chǎn)設(shè)備對生產(chǎn)環(huán)境的影響；③.連續(xù)監(jiān)測生產(chǎn)環(huán)境的變化趨勢。

2. 懸浮粒子在線監(jiān)測的布點原則

圍繞監(jiān)測目的制定布點計劃，首先確定能直接或間接與藥品接觸的物品的存在環(huán)境作為監(jiān)控風險對象，比如：藥瓶、膠塞等等，其次確定對風險對象人為干預(yù)狀況，將生產(chǎn)過程中受人為干預(yù)的區(qū)域初步定義為風險區(qū)域，再次在風險區(qū)域內(nèi)風險評估確定風險點。

同樣的辦法確定生產(chǎn)設(shè)備在生產(chǎn)過程中對環(huán)境的影響的風險點。

這些風險點同時可記錄和判斷生產(chǎn)環(huán)境的變化趨勢。

3. 懸浮粒子在線監(jiān)測的主要構(gòu)成

系統(tǒng)主要由粒子傳感器、采樣系統(tǒng)、控制系統(tǒng)、報警系統(tǒng)、系統(tǒng)軟件及數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)幾部分組成。采樣流量有0.1CFM,也有1CFM,對于無菌藥品一般采用采樣流量為1CFM(28.3L/min)，采樣一般用真空系統(tǒng)。檢測數(shù)據(jù)需形成報表。

非無菌藥品生產(chǎn)過程的懸浮粒子在線監(jiān)測
藥品生產(chǎn)中的潔凈區(qū)（室）是指具有設(shè)定要求的潔凈度、溫濕度及壓力等性能特性的空間范圍，進一步強調(diào)了藥品質(zhì)量的生產(chǎn)環(huán)境尤為重要。

動態(tài)監(jiān)測：潔凈區(qū)懸浮粒子監(jiān)測、潔凈區(qū)微生物檢測；

潔凈區(qū)懸浮粒子監(jiān)測：非生物活性的空氣懸浮粒子數(shù)監(jiān)測。

潔凈區(qū)微生物檢測：環(huán)境浮游菌和沉降菌監(jiān)測， 及關(guān)鍵的檢測臺面、人員操作服表面及五指手套等的微生物監(jiān)測。

1. 懸浮粒子在線監(jiān)測的目的

對于非無菌藥品生產(chǎn)過程的無菌控制不嚴格，環(huán)境潔凈度為D級，但生產(chǎn)過程易產(chǎn)生大量藥粉和氣體對環(huán)境的污染。所以，非無菌藥品生產(chǎn)過程 懸浮粒子在線監(jiān)測的目的是保護人員免遭藥品危害，保護環(huán)境免遭藥品污染。

2. 懸浮粒子在線監(jiān)測的范圍

非無菌藥品生產(chǎn)過程的 懸浮粒子在線監(jiān)測主要監(jiān)測排氣是否達到和符合環(huán)保的排放標準，生產(chǎn)環(huán)境是否滿足勞動者保護的工作環(huán)境要求。

3.系統(tǒng)的主要構(gòu)成

系統(tǒng)主要由懸浮粒子傳感器、采樣系統(tǒng)、控制及報警系統(tǒng)組成。采樣流量一般為0.1CFM(2.83L/min)。 懸浮粒子在線監(jiān)測目的是判斷是否有藥品排到外環(huán)境，所以需設(shè)置報警。

諾達凈化潔凈度多點式監(jiān)測系統(tǒng)為一套多點式實時監(jiān)控系統(tǒng)，能夠?qū)崟r并且動態(tài)監(jiān)測各測量點的環(huán)境潔凈等級和溫濕度等，具有控制、報警、數(shù)據(jù)備份、查詢等功能。系統(tǒng)包括粒子計數(shù)器、多點式監(jiān)測軟件、報警，它采用分散式多點采集，多個測量區(qū)域,主機可以顯示，查詢，打印各點的測量數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)通過 RS485 轉(zhuǎn) TCP/IP 輸出接口上傳到計算機進行數(shù)據(jù)集中處理，并可通過 TCP/IP 進行遠程監(jiān)測，實現(xiàn) 24 小時動態(tài)實時監(jiān)測環(huán)境中微粒和溫濕度等的變化趨勢，完成對生產(chǎn)環(huán)境的實時監(jiān)測。

型號	3104
監(jiān)測粒子通道	0.5 , 5um （2通道）可選配0.3粒徑
采樣流量	28.3LPM （1CFM）
電源	可以12－36V之間寬電壓供電
外型尺寸	120x67x41（mm)
外殼材質(zhì)	不銹鋼316，防護等級IP54（可定制IP65）
整機質(zhì)量	0.5KG
指示燈	四色指示，變送器工作異常時指示燈熄滅，通訊正常時指示燈閃爍 紅燈(P)：電源指示　　綠燈(O)：信號指示 藍燈(F)：流量指示　　黃燈(C)：計數(shù)指示
數(shù)據(jù)緩存	1600組（可定制3200組或以上）
接線方式	7芯線航空插頭
模擬輸出	RS485（硬件協(xié)議）、Modbus（軟件協(xié)議：RTU）
選配功能	●可選配內(nèi)置蜂鳴器報警 ●可選配外接氣泵（流量自動調(diào)節(jié)，氣泵理論壽命2萬小時） ●可選配外接觸摸屏現(xiàn)場實時觀測計數(shù)值、流量、工作與報警狀態(tài)
其它	可根據(jù)客戶合理要求適當定制產(chǎn)品