獸藥藥品生產過程的懸浮粒子在線監測！
時間:2021-03-09 08:29來源:www.nordachina.com 作者:諾達凈化
藥品生產中的潔凈區（室）是指具有設定要求的潔凈度、溫濕度及壓力等性能特性的空間范圍，進一步強調了藥品質量的生產環境尤為重要。 動態監測：潔凈區懸浮粒子監測、潔凈區微
藥品生產中的潔凈區（室）是指具有設定要求的潔凈度、溫濕度及壓力等性能特性的空間范圍，進一步強調了藥品質量的生產環境尤為重要。
動態監測：潔凈區懸浮粒子監測、潔凈區微生物檢測；
潔凈區懸浮粒子監測：非生物活性的空氣懸浮粒子數監測。
潔凈區微生物檢測：環境浮游菌和沉降菌監測， 及關鍵的檢測臺面、人員操作服表面及五指手套等的微生物監測。
1. 懸浮粒子在線監測的目的
對于非無菌藥品生產過程的無菌控制不嚴格，環境潔凈度為D級，但生產過程易產生大量藥粉和氣體對環境的污染。所以，非無菌藥品生產過程 懸浮粒子在線監測的目的是保護人員免遭藥品危害，保護環境免遭藥品污染。
2. 懸浮粒子在線監測的范圍
非無菌藥品生產過程的 懸浮粒子在線監測主要監測排氣是否達到和符合環保的排放標準，生產環境是否滿足勞動者保護的工作環境要求。
3.系統的主要構成
系統主要由懸浮粒子傳感器、采樣系統、控制及報警系統組成。采樣流量一般為0.1CFM(2.83L/min)。 懸浮粒子在線監測目的是判斷是否有藥品排到外環境，所以需設置報警。
無菌藥品生產的懸浮粒子在線監測
根據2010版GMP要求，無菌藥品和非無菌藥品生產的環境要求不同，對于生產過程的保護對象也完全不同，所以環境監測的目的和性質不同。現將兩種監測方式簡要介紹如下。
1. 懸浮粒子在線監測的目的
為了提高藥品質量，保證藥品在生產過程中不被空氣污染，達到和滿足藥品生產的GMP要求，在生產過程中主要關鍵風險點設置懸浮粒子在線監測，使生產環境一直連續保持在監測狀態，并能實現如下目的：①及時監測操作人員對生產環境的影響；②及時監測生產設備對生產環境的影響；③.連續監測生產環境的變化趨勢。
2. 懸浮粒子在線監測的布點原則
圍繞監測目的制定布點計劃，首先確定能直接或間接與藥品接觸的物品的存在環境作為監控風險對象，比如：藥瓶、膠塞等等，其次確定對風險對象人為干預狀況，將生產過程中受人為干預的區域初步定義為風險區域，再次在風險區域內風險評估確定風險點。
同樣的辦法確定生產設備在生產過程中對環境的影響的風險點。
這些風險點同時可記錄和判斷生產環境的變化趨勢。
3. 懸浮粒子在線監測的主要構成
系統主要由粒子傳感器、采樣系統、控制系統、報警系統、系統軟件及數據處理系統幾部分組成。采樣流量有0.1CFM,也有1CFM,對于無菌藥品一般采用采樣流量為1CFM(28.3L/min)，采樣一般用真空系統。檢測數據需形成報表。
